Реєстрація фармацевтичної продукції

Державна реєстрація лікарських засобів в Україні регулюється низкою нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги та процедури для забезпечення якості, безпеки та ефективності медикаментів.

Основні нормативні акти:

Закон України “Про лікарські засоби”: визначає загальні положення щодо обігу лікарських засобів, включаючи вимоги до їх державної реєстрації.

Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376: затверджує “Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів”, який встановлює механізм проведення державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, а також розміри збору за ці процедури.

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 р. № 460: затверджує “Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби”, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), визначаючи процедуру експертизи реєстраційних матеріалів.

Основні етапи державної реєстрації лікарських засобів:

Подача заяви: Заявник подає до Міністерства охорони здоров’я України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу разом з реєстраційним досьє, яке містить інформацію про якість, безпеку та ефективність препарату.

Експертиза реєстраційних матеріалів: Державний експертний центр МОЗ України проводить експертизу поданих матеріалів, включаючи перевірку відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) та оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу.

Прийняття рішення про реєстрацію: На підставі результатів експертизи МОЗ України приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та видає реєстраційне посвідчення.

Внесення до Державного реєстру лікарських засобів України: Зареєстрований лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України, що дозволяє його легальне виробництво, імпорт та реалізацію на території країни.

Вимоги до реєстраційного досьє:

Реєстраційне досьє повинно містити такі основні розділи:

Адміністративні дані: інформація про заявника, виробника, назву лікарського засобу, лікарську форму, склад та інше.

Документація з якості: дані про виробництво, контроль якості, специфікації на сировину та готову продукцію.

Доклінічні дослідження: результати фармакологічних та токсикологічних досліджень.

Клінічні дослідження: дані про клінічну ефективність та безпеку застосування лікарського засобу.

Обов’язки власників реєстраційних посвідчень:

Після отримання реєстраційного посвідчення власник зобов’язаний:

Надавати органу державного контролю інформацію про завершені клінічні дослідження.

Забезпечувати відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP).

Надавати додаткову інформацію для оновлення реєстраційних записів у разі необхідності.

Повідомляти про будь-які зміни, що можуть вплинути на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу.

Дотримання цих правил є обов’язковим для забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів, що застосовуються в Україні.

Ваш партнер у режимі реального часу в регуляторних справах

Послуги

Реєстрація фармацевтичної продукції
Реєстрація харчових препаратів / БАДів та медичних виробів.
Фармаконагляд
GMP
Послуги з реєстрації ТМ
Щомісячні звіти

Адреса