Послуги
Реєстрація лікарських засобів
До лікарських засобів відносяться:
- готові лікарські засоби;
- імунобіологічні засоби;
- продукція у фасуванні in-bulk;
- активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ).
Перевірка реєстраційного досьє на відповідність законодавчим вимогам;
Попередні консультації з компетентними органами;
Підтвердження статусу та/або типу Заявки;
Переклад наукової, медичної, технічної і юридичної документації;
Юридичний аналіз і підготовка адміністративної документації;
Підготовка специфічних національних документів: МКЯ, інструкції, маркування пакувальних матеріалів і макетів;
Підготовка Заявки і реєстраційної форми, збір і оформлення реєстраційного досьє відповідно до усіх вимог і рекомендацій;
Створення і підтримка системи фармаконагляду в Україні;
Розробка документації в системі фармаконагляду;
Аутсорсинг контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні;
Аутсорсинг контактної особи, відповідальної за якість, безпеку і ефективність лікарського засобу в Україні;
Підготовка і подання Заявки, реєстраційної форми і реєстраційного досьє в ДЕЦ МОЗ України;
Організація усіх платежів, отримання підтвердження про оплату;
Супровід процесу експертизи, комунікація з компетентними органами;
Аналіз зауважень, підготовка рекомендацій для відповіді на зауваження;
Отримання дозволу на ввезення зразків і стандартів для внутрішньореєстраційного контролю якості;
Ввезення (митне оформлення) зразків і стандартів;
Контроль термінів на всіх етапах експертизи;
Перевірка проекту реєстраційного посвідчення і додатків до нього;
зателефонуйте нам сьогодні для безкоштовної консультації
Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis.
- +1 910-626-85255
Let's Find You Together the Place You Deserve
Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis.
Послуги
- Реєстрація фармацевтичної продукції
- Реєстрація харчових препаратів / БАДів та медичних виробів.
- Фармаконагляд
- GMP
- Послуги з реєстрації ТМ
- Щомісячні звіти
Адреса
-
Україна
Київ, 04050
вулиця Герцена, 17-25 -
Офіс:
Україна, вул. Олександра Мишуги 2, офіс 418 - +38 (067) 236 70 30
- larysa@solutionsukraine.com
Copyright © 2025