Обращаем внимание, что в течение последних месяцев произошли существенные изменения в регулировании лекарственных средств в Украине:

1. Создание Национального каталога цен и введение обязательного декларирования цены.

12 февраля 2025 года принят Закон Украины №4239, которым установлено, что производители, импортеры или владельцы регистрационного удостоверения обязаны декларировать цену производителя в Национальном каталоге цен на лекарственные средства. В случае отсутствия задекларированной цены на лекарственное средство в Национальном каталоге цен запрещается выпуск такого средства в обращение.

2. Ограничение оптовых и розничных надбавок на лекарственные средства.

Законом №4239 установлено, что предельная снабженческо-сбытовая (оптовая) надбавка не должна превышать 8 процентов, кроме случаев, предусмотренных законодательством. Снабженческо-сбытовая надбавка начисляются к цене, указанной в Национальном каталоге цен, с учетом налогов и сборов. Предельные оптовые и розничные надбавки устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

3. Ограничение рекламы и маркетинговых договоров, реализация лекарственных средств на равных условиях.

Законом №4239 установлено, что заключение договоров о предоставлении в местах реализации маркетинговых услуг, услуг по продвижению лекарственных средств и других услуг, связанных с реализацией, разрешается исключительно между производителем или импортером лекарственных средств с аптекой и/или аптечной сетью. Заключение договоров относительно рекламных услуг (рекламы) вне мест розничной торговли разрешается исключительно субъектами хозяйствования, которые не являются связанными лицами. Практики, методы и действия, приводящие к уменьшению закупочных цен, включая отсрочку скидок, кредитных нот, бонусов или других форм обратной корректировки цены, могут применяться в соответствии с порядком, установленным Кабинетом Министров Украины (по состоянию на момент подготовки новости порядок не принят). Невыполнение субъектами хозяйствования таких требований является нарушением лицензионных условий по осуществлению оптовой, розничной торговли и импорта лекарственных средств.

4. Изменения в процедуру государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения.

Закон №4239 вносит существенные изменения в процедуру государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения (ГП «Медзакупки Украины»).

Для процедуры «аутентичности» (срок экспертизы 7 рабочих дней) существенно расширен перечень лекарственных средств: включены продукты, зарегистрированные компетентным органом Великобритании, государства – члена Европейского Союза, включенные в Чрезвычайный план Президента США для оказания помощи в борьбе против ВИЧ/СПИД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), имеющие предварительное одобрение компетентным органом Соединенных Штатов Америки (Tentative Approval), или преквалифицированные ВОЗ.

5. Урегулирование обращения, его запрета и отмены регистрации лекарственных средств с рекламной информацией.

Законом №4239 установлено, что заключение договоров о предоставлении в местах реализации маркетинговых услуг, услуг по продвижению лекарственных средств и других услуг, связанных с реализацией, разрешается исключительно между производителем или импортером лекарственных средств с аптекой и/или аптечной сетью. Заключение договоров относительно рекламных услуг (рекламы) вне мест розничной торговли разрешается исключительно субъектами хозяйствования, которые не являются связанными лицами. Практики, методы и действия, приводящие к уменьшению закупочных цен, включая отсрочку скидок, кредитных нот, бонусов или других форм обратной корректировки цены, могут применяться в соответствии с порядком, установленным Кабинетом Министров Украины (по состоянию на момент подготовки новости порядок не принят). Невыполнение субъектами хозяйствования таких требований является нарушением лицензионных условий по осуществлению оптовой, розничной торговли и импорта лекарственных средств.

6. Разъяснения Гослекслужбы относительно двух регистрационных удостоверений и технических требований к маркировке и инструкции по использованию.

Гослекслужба в своем письме от 10.03.2025 обращает внимание на ситуацию, когда на некоторые лекарственные средства действующими являются два регистрационных удостоверения, утвержденные разными приказами Минздрава о государственной регистрации лекарственного средства. Это происходит из-за того, что в период военного положения срок действия старых регистрационных удостоверений автоматически продлевается с внесением информации о продлении срока действия регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство в Государственный реестр лекарственных средств Украины (согласно п. 1¹ Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376.).

Гослекслужба обращает внимание, в регистрационные материалы могут вноситься изменения, в частности относительно безопасности или эффективности препарата, а недостаточный объем информации или ложная информация в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше относится ко второму классу несоответствий лекарственных средств, что приводит к выдаче распоряжения о запрете обращения.

В другом письме от 10.03.2025 Гослекслужба уточняет требования по минимальному размеру шрифта и межстрочного интервала в инструкциях и маркировке, определении пунктов Дидо и интерлиньяжа, рекомендациям по читабельности инструкции по медицинскому применению и маркировки.

7. Установление даты вступления в силу нового Закона «О лекарственных средствах» (2022) и утверждение связанных законодательных актов.

Законом №4239 установлено, что Закон «О лекарственных средствах» (2022) вводится в действие с 1 января 2027 г., кроме некоторых положений, которые вводятся в действие с 1 января 2028 г., в частности:

проведение инспектирования клинических исследований;

лицензирования импорта исследуемых лекарственных средств;

особенностей импорта действующих веществ (АФИ) в части соответствия требованиям GMP и GDP;

регистрации субъектов хозяйствования, осуществляющих импорт, производство и оптовую торговлю АФИ;

внедрение национальной системы верификации зарегистрированных лекарственных средств.