Услуги
Регистрация лекарственных средств
К лекарственным средствам относятся:
- готовые лекарственные средства;
- иммунобиологические средства;
- продукция в упаковке in-bulk;
- активные фармацевтические ингредиенты (АФИ).
Проверка регистрационного досье на соответствие законодательным требованиям;
Предварительные консультации с компетентными органами;
Подтверждение статуса и/или типа Заявки;
Перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
Юридический анализ и подготовка административной документации;
Подготовка специфических национальных документов: МКЯ, инструкции, маркировка упаковочных материалов и макетов;
Подготовка Заявки и регистрационной формы, сбор и оформление регистрационного досье в соответствии со всеми требованиями и рекомендациями;
Создание и поддержка системы фармаконадзора в Украине;
Разработка документации в системе фармаконадзора;
Аутсорсинг контактного лица, ответственного за фармаконадзор в Украине;
Аутсорсинг контактного лица, ответственного за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства в Украине;
Подготовка и подача Заявки, регистрационной формы и регистрационного досье в ДЕЦ МОЗ Украины;
Организация всех платежей, получение подтверждения об оплате;
Сопровождение процесса экспертизы, коммуникация с компетентными органами;
Анализ замечаний, подготовка рекомендаций для ответа на замечания;
Получение разрешения на ввоз образцов и стандартов для внутреннего регистрационного контроля качества;
Ввоз (таможенное оформление) образцов и стандартов;
Контроль сроков на всех этапах экспертизы;
Проверка проекта регистрационного удостоверения и приложений к нему;
Call us today for free consultations
Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis.
- +1 910-626-85255
Let's Find You Together the Place You Deserve
Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis.
Услуги
- Регистрация фармацевтической продукции.
- Регистрация пищевых добавок / БАДов и медицинских изделий.
- Фармаконадзор
- GMP
- Услуги по регистрации товарных знаков (ТМ).
- Ежемесячные отчёты
Адрес
-
Украина
Киев, 04050
улица Герцена, 17-25 -
Офис:
Украина, улица Александра Мишуги 2, офис 418 - +38 (067) 236 70 30
- larysa@solutionsukraine.com
Copyright © 2025