Регистрация фармацевтических продуктов
Государственная регистрация лекарственных средств в Украине регулируется рядом нормативно-правовых актов, которые устанавливают требования и процедуры для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств.
Основные нормативно-правовые акты:
Закон Украины "О лекарственных средствах": определяет общие положения относительно обращения лекарственных средств, включая требования к их государственной регистрации.
Постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года № 376: утверждает "Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств", который устанавливает механизм проведения государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, а также сборы за эти процедуры.
Приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 июля 2015 года № 460: утверждает "Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов для лекарственных средств", представленных для государственной регистрации (перерегистрации), определяя процедуру экспертизы регистрационных материалов.
Основные этапы государственной регистрации лекарственных средств:
Подготовка и подача заявки: Заявитель подает заявку на государственную регистрацию лекарственного средства в Министерство здравоохранения Украины, вместе с регистрационным досье, содержащим информацию о качестве, безопасности и эффективности препарата.
Экспертиза регистрационных материалов: Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины проводит экспертизу представленных материалов, включая проверку соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и оценку соотношения пользы и риска лекарственного средства.
Решение о регистрации: На основании результатов экспертизы Министерство здравоохранения Украины принимает решение о государственной регистрации лекарственного средства и выдает регистрационное удостоверение.
Внесение в Государственный реестр лекарственных средств Украины: Зарегистрированное лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины, что позволяет его законное производство, импорт и продажу на территории страны.
Требования к регистрационному досье:
Регистрационное досье должно включать следующие основные разделы:
Административные данные: Информация о заявителе, производителе, наименовании лекарственного средства, лекарственной форме, составе и других соответствующих деталях.
Документация по качеству: Данные о производстве, контроле качества, спецификациях для сырьевых материалов и готовой продукции.
Доклинические исследования: Результаты фармакологических и токсикологических исследований.
Клинические исследования: Данные о клинической эффективности и безопасности лекарственного средства.
Обязанности держателей регистрационного удостоверения:
После получения регистрационного удостоверения держатель обязан:
Предоставлять органу государственного контроля информацию о завершенных клинических исследованиях.
Обеспечить соответствие условий производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Предоставлять дополнительную информацию для обновления регистрационных данных, если это необходимо.
Уведомлять о любых изменениях, которые могут повлиять на качество, безопасность или эффективность лекарственного средства.
Соблюдение этих правил обязательно для обеспечения надлежащего качества и безопасности лекарственных средств, используемых в Украине.
Услуги
- Регистрация фармацевтической продукции.
- Регистрация пищевых добавок / БАДов и медицинских изделий.
- Фармаконадзор
- GMP
- Услуги по регистрации товарных знаков (ТМ).
- Ежемесячные отчёты
Адрес
-
Украина
Киев, 04050
улица Герцена, 17-25 -
Офис:
Украина, улица Александра Мишуги 2, офис 418 - +38 (067) 236 70 30
- larysa@solutionsukraine.com
Copyright © 2025