GMP

В Украине сертификация соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) для условий производства лекарственных средств является обязательной для обеспечения качества и безопасности лекарств. Эта процедура регулируется Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года № 1130 “Об утверждении Порядка подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики”.

Для украинских производителей:

Подача заявки: Производитель подает стандартизированную заявку в Государственную службу Украины по лекарствам и контролю за наркотиками (Госслужба по контролю за лекарствами) на получение сертификата GMP.

Необходимые документы:

Гарантийное письмо, подтверждающее отсутствие значительных изменений в производственной зоне.
Сертификат результатов проверок производственной зоны, проведенных органами государственного контроля.

Проверка: Госслужба по контролю за лекарствами проводит инспекцию производственной зоны на соответствие требованиям GMP.

Выдача сертификата: В случае положительных результатов инспекции выдается сертификат GMP с сроком действия три года.

Для иностранных производителей:

Подача заявки: Иностранный производитель или его представитель подает заявку в Госслужбу по контролю за лекарствами на получение сертификата GMP.

Необходимые документы:

Копия действующего сертификата GMP, выданного компетентным органом страны производства.
Досье производственной зоны.
Другие документы, требуемые законодательством.

Признание или проверка:

Если у производителя есть сертификат GMP, выданный компетентным органом государства-члена ЕС или страны, имеющей соглашение о взаимном признании с ЕС или Украиной, Госслужба по контролю за лекарствами может признать этот сертификат без проведения инспекции.
В иных случаях проводится инспекция производственной зоны.

Выдача сертификата: После положительной оценки или инспекции выдается сертификат GMP с сроком действия до трех лет.

Более подробную информацию и образцы документов можно найти на официальном сайте Госслужбы по контролю за лекарствами Украины.

Ваш партнер в режиме реального времени по регуляторным вопросам.

Услуги

Регистрация фармацевтической продукции.
Регистрация пищевых добавок / БАДов и медицинских изделий.
Фармаконадзор
GMP
Услуги по регистрации товарных знаков (ТМ).
Ежемесячные отчёты

GMP

Для украинских производителей:

Необходимые документы:

Проверка: Госслужба по контролю за лекарствами проводит инспекцию производственной зоны на соответствие требованиям GMP.

Выдача сертификата: В случае положительных результатов инспекции выдается сертификат GMP с сроком действия три года.

Для иностранных производителей:

Подача заявки: Иностранный производитель или его представитель подает заявку в Госслужбу по контролю за лекарствами на получение сертификата GMP.

Необходимые документы:

Признание или проверка:

Выдача сертификата: После положительной оценки или инспекции выдается сертификат GMP с сроком действия до трех лет.

Услуги

Адрес