Фармаконадзор

Фармаконадзор в Украине — это государственная система, направленная на сбор, научную оценку и контроль информации о побочных реакциях на лекарственные средства в условиях их нормального использования. Цель этой системы — обеспечить безопасность пациентов путем принятия соответствующих нормативных решений относительно зарегистрированных препаратов.

Нормативно-правовая база:

Деятельность в области фармаконадзора регулируется следующими документами:

Закон Украины “О лекарственных средствах” (1996) с изменениями и дополнениями.
Приказ Министерства здравоохранения Украины № 898 от 27.12.2006 “Об утверждении Порядка мониторинга побочных реакций лекарственных средств, разрешенных для медицинского применения”.

Структура системы фармаконадзора:

Ответственность за фармаконадзор возложена на Министерство здравоохранения Украины, которое делегировало эти функции Государственному экспертному центру Министерства здравоохранения Украины (ГЭЦ). ГЭЦ координирует работу центрального офиса и региональных филиалов во всех областях страны. В медицинских учреждениях процесс контролируется ответственными лицами, обычно заместителями главных врачей по медицинской части или руководителями отделений.

Обязанности медицинских работников и производителей:

Медицинские работники обязаны сообщать о случаях побочных реакций, заполняя соответствующие формы уведомлений и отправляя их в ГЭЦ. Производители и заявители должны обеспечивать функционирование системы сбора, оценки и подачи информации о побочных реакциях, а также других данных, необходимых для оценки соотношения риска и пользы лекарственного средства.

Результаты деятельности:

Благодаря эффективной работе системы фармаконадзора в Украине были приняты решения о выводе с рынка лекарственных средств, риски их использования которых превышали ожидаемую пользу. К таким препаратам относятся: гемодез, эуфиллин (с этилендиаминовым стабилизатором), кава-кава, циметидин, некоторые формы фурацилина, комбинированные препараты диклофенака и нимесулида, римонабант, эфализумаб, сиднофамина, розиглитазон, а также кальцитонин в виде назального спрея и кетоконазол.

Система фармаконадзора в Украине постоянно совершенствуется, гармонизируя свои подходы с международными стандартами и европейским законодательством, обеспечивая высокий уровень безопасности пациентов.

Ваш партнер в режиме реального времени по регуляторным вопросам.

Услуги

Регистрация фармацевтической продукции.
Регистрация пищевых добавок / БАДов и медицинских изделий.
Фармаконадзор
GMP
Услуги по регистрации товарных знаков (ТМ).
Ежемесячные отчёты