Фармаконагляд

Фармаконагляд в Україні — це державна система, спрямована на збір, наукову оцінку та контроль інформації про побічні реакції лікарських засобів у звичайних умовах їх застосування. Метою цієї системи є забезпечення безпеки пацієнтів шляхом прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих препаратів.

Нормативно-правова база:

Діяльність у сфері фармаконагляду регулюється такими документами:

Закон України “Про лікарські засоби” (1996 р.) зі змінами та доповненнями.
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898 “Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування”.

Структура системи фармаконагляду:

Відповідальність за здійснення фармаконагляду покладено на Міністерство охорони здоров’я України, яке делегувало ці функції Державному експертному центру МОЗ України (ДЕЦ). ДЕЦ координує роботу центрального апарату та регіональних відділень у всіх областях країни. У закладах охорони здоров’я процес контролюють відповідальні особи, зазвичай заступники головних лікарів з лікувальної роботи або завідувачі відділень.

Обов’язки медичних працівників та виробників:

Медичні працівники зобов’язані повідомляти про випадки побічних реакцій, заповнюючи відповідні карти-повідомлення та надсилаючи їх до ДЕЦ. Виробники та заявники повинні забезпечити функціонування системи збору, оцінки та подання інформації про побічні реакції, а також інших даних, необхідних для оцінки ризику та користі лікарського засобу.

Результати діяльності:

Завдяки ефективній роботі системи фармаконагляду в Україні було прийнято рішення про вилучення з ринку препаратів, ризик від застосування яких перевищував користь. Серед таких препаратів: гемодез, еуфілін (зі стабілізатором етилендіаміном), кава-кава, циметидин, деякі форми фурациліну, комбіновані препарати диклофенаку та німесуліду, римонабант, ефалізумаб, сибутрамін, розиглітазон, а також кальцитонін у формі назального спрею та кетоконазол.

Система фармаконагляду в Україні постійно вдосконалюється, гармонізуючи свої підходи з міжнародними стандартами та європейським законодавством, забезпечуючи високий рівень безпеки пацієнтів.

Ваш партнер у режимі реального часу в регуляторних справах

Послуги

Реєстрація фармацевтичної продукції
Реєстрація харчових препаратів / БАДів та медичних виробів.
Фармаконагляд
GMP
Послуги з реєстрації ТМ
Щомісячні звіти