GMP

В Україні сертифікація відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) є обов’язковою для забезпечення якості та безпеки медикаментів. Ця процедура регулюється наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року №1130 “Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики” .

Для українських виробників:

Подача заяви: Виробник подає до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) заяву встановленого зразка на видачу сертифіката GMP.

Необхідні документи:

Гарантійний лист про відсутність суттєвих змін на виробничій дільниці.
Довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю.

Інспектування: Держлікслужба проводить інспектування виробничої дільниці на відповідність вимогам GMP.

Видача сертифіката: У разі позитивних результатів інспектування видається сертифікат GMP строком дії на три роки.

Для іноземних виробників:

Подача заяви: Іноземний виробник або його представник подає до Держлікслужби заяву на видачу сертифіката GMP.

Необхідні документи:

Копія чинного сертифіката GMP, виданого уповноваженим органом країни-виробника.
Досьє виробничої дільниці.
Інші документи, передбачені законодавством.

Визнання або інспектування:

Якщо виробник має сертифікат GMP, виданий органом країни-члена ЄС або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС чи Україною, Держлікслужба може визнати цей сертифікат без проведення інспектування.
В інших випадках проводиться інспектування виробничої дільниці.

Видача сертифіката: Після позитивної оцінки або інспектування видається сертифікат GMP строком дії до трьох років.

Детальнішу інформацію та зразки документів можна знайти на офіційному сайті Держлікслужби України .

Ваш партнер у режимі реального часу в регуляторних справах

Послуги

Реєстрація фармацевтичної продукції
Реєстрація харчових препаратів / БАДів та медичних виробів.
Фармаконагляд
GMP
Послуги з реєстрації ТМ
Щомісячні звіти

GMP

Для українських виробників:

Необхідні документи:

Інспектування: Держлікслужба проводить інспектування виробничої дільниці на відповідність вимогам GMP.

Видача сертифіката: У разі позитивних результатів інспектування видається сертифікат GMP строком дії на три роки.

Для іноземних виробників:

Подача заяви: Іноземний виробник або його представник подає до Держлікслужби заяву на видачу сертифіката GMP.

Необхідні документи:

Визнання або інспектування:

Видача сертифіката: Після позитивної оцінки або інспектування видається сертифікат GMP строком дії до трьох років.

Послуги

Адреса