1. Створення Національного каталогу цін та введення обов’язкового декларування ціни.

12 лютого 2025 року прийнятий Закон України №4239, яким встановлено, що виробники, імпортери або власники реєстраційного посвідчення зобов’язані декларувати ціну виробника в Національному каталозі цін на лікарські засоби. У разі відсутності задекларованої ціни на лікарський засіб у Національному каталозі цін забороняється випуск такого засобу в обіг.

2. Обмеження оптових та роздрібних надбавок на лікарські засоби.

Законом №4239 встановлено, що гранична постачальницько-збутова (оптова) надбавка не повинна перевищувати 8 відсотків, крім випадків, передбачених законодавством. Постачальницько-збутова надбавка нараховуються до ціни, зазначеної в Національному каталозі цін, з урахуванням податків та зборів. Граничні оптові та роздрібні надбавки встановлюються Кабінетом Міністрів України.

3. Обмеження реклами та маркетингових договорів, реалізація лікарських засобів на рівних умовах.

Законом №4239 встановлено, що укладення договорів щодо надання в місцях реалізації маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів та інших послуг, пов’язаних з реалізацією, дозволяється виключно між виробником або імпортером лікарських засобів з аптекою та/або аптечною мережею. Укладення договорів щодо рекламних послуг (реклами) поза місцями роздрібної торгівлі дозволяється виключно суб’єктами господарювання, які не є пов’язаними особами. Практики, методи та дії, що призводять до зменшення закупівельних цін, включаючи відтермінування знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни, можуть застосовуватися відповідно до порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України (станом на момент підготовки новини порядок не прийнятий). Невиконання суб’єктами господарювання таких вимог є порушенням ліцензійних умов щодо здійснення оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів.

4. Зміни в процедуру державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

Закон №4239 вносить суттєві зміни в процедуру державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (ДП «Медзакупівлі України»).

Для процедури “автентичності” (строк експертизи 7 робочих днів) суттєво розширений перелік лікарських засобів: включені продукти, зареєстровані компетентним органом Великої Британії, держави – члена Європейського Союзу, включені до Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або прекваліфіковані ВООЗ.

5. Врегулювання обігу, його заборони та скасування реєстрації лікарських засобів з рекламною інформацією.

Законом №4239 встановлено, що укладення договорів щодо надання в місцях реалізації маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів та інших послуг, пов’язаних з реалізацією, дозволяється виключно між виробником або імпортером лікарських засобів з аптекою та/або аптечною мережею. Укладення договорів щодо рекламних послуг (реклами) поза місцями роздрібної торгівлі дозволяється виключно суб’єктами господарювання, які не є пов’язаними особами. Практики, методи та дії, що призводять до зменшення закупівельних цін, включаючи відтермінування знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни, можуть застосовуватися відповідно до порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України (станом на момент підготовки новини порядок не прийнятий). Невиконання суб’єктами господарювання таких вимог є порушенням ліцензійних умов щодо здійснення оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів.

6. Роз’яснення Держлікслужби щодо двох реєстраційних посвідчень та технічних вимог до маркування та інструкції з використання.

Держлікслужба у своєму листі від 10.03.2025 звертає увагу на ситуацію, коли на деякі лікарські засоби чинними є два реєстраційних посвідчення, затверджені різними наказами МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу. Це відбувається через те, що в період воєнного стану строк дії старих реєстраційних посвідчень автоматично продовжується із внесенням інформації про продовження строку дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів України (згідно п. 1¹ Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.).

Держлікслужба звертає увагу, до реєстраційних матеріалів можуть вноситися зміни, зокрема щодо безпеки або ефективності препарату, а недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці належить до другого класу невідповідностей лікарських засобів, що призводить до видачі розпорядження про заборону обігу.

В іншому листі від 10.03.2025 Держлікслужба уточнює вимоги щодо мінімального розміру шрифта та міжрядкового інтервалу в інструкціях та маркуванні, визначенні пунктів Дідо та інтерліньяжу, рекомендаціям щодо читабельності інструкції для медичного застосування та маркування.

7. Встановлення дати набрання чинності нового Закону “Про лікарські засоби” (2022) та затвердження пов’язаних законодавчих актів.

Законом №4239 встановлено, що Закон “Про лікарські засоби” (2022) вводиться в дію з 1 січня 2027 р., крім деяких положень, які вводяться в дію з 1 січня 2028 р., зокрема:

● проведення інспектувань клінічних досліджень;

● ліцензування імпорту досліджуваних лікарських засобів;

● особливостей імпорту діючих речовин (АФІ) в частині відповідності вимогам GMP та GDP;

● реєстрації суб’єктів господарювання, що здійснюють імпорт, виробництво та оптову торгівлю АФІ;

● запровадження національної системи верифікації зареєстрованих лікарських засобів.